WHO(국제보건기구)에서는 의약품을 "사용자의 이익을 위해서 생리적 시스템 또는 질병상태를 변화시키거나
검토하기 위해서 사용되는 모든 물질"이라고 정의하고 있습니다.
여기서 대한약물역학위해관리학회가 주목하는 것이 바로 "사용자의 이익”을 위한다는 의약품의 사용목적입니다.
의약품은 인체내로 들어가 축적되거나 일정기간 후에 배출되면서 사람이나 일반 식품이 할 수 없는 다음과 같은 기능을 수행합니다.
비타민류, 금속염류, 호르몬 등
백신, 항혈청제 등
항생물질을 함유하는화학요법제제 등
강심제, 호르몬제, 혈압조절제 등
모르핀, 항히스타민제, 스테로이드제 등 해독제
방사선 조영제, 위장관 조영제 등
항우울제, 성기능 개선제, 비만치료, 발모제 등
이와 같이 의약품은 이를 이용하는 모든 사람에게 가능한 최대의 개선 효과를 줄 수 있도록 만들어지고 사용되어야 합니다.
이를 위해 의약품의 안전성과 부작용에 대한 지속적인 감시와 개선노력이 필요합니다.
"모든 물질에는 독성이 있으며, 독이 아닌 것은 없다. 독이냐 약이냐는 단지 적은 가, 많은 가의 차이일 뿐이다."
16세기 스위스의 의화학자(醫化學者) 파라셀수스(Philippus Aureolus Paracelsus, 1493∼1541)는 정확한 용량 외에 '약물과 독'을 구분하기는 어렵다고 지적하면서 약물에 대한 절대적 믿음을 경계했습니다.
실제로 1960년대 전반 유럽에서 1만 2천 여명의 아기들을 사지결손 기형아로 태어나게 한 Thalidomide baby 사건은 약물의 안전성에 대한 철저한 사전 확인과 사후 감시의 중요성을 비극적으로 보여주고 있습니다. 이 사건은 독성 문제의 심각성에 대한 경고와 함께 모든 약물 사용에는 위험 요소가 존재하며, 모든 상황에서 절대로 안전한 의약품은 없다는 인식을 형성하는데 중요한 계기가 되었습니다. 또한 1968년 WHO가 국제 약물 모니터링 프로그램을 가동하기 시작하면서 이 시점을 전후로 각 나라들도 자국의 약물 감시 체제를 구축하기 시작하는 등 체계적인 약물위해관리 시스템을 강화하기 시작했습니다.
(탈리도마이드: 1957년 시판되어 1963년에 판매 중지된 약물. 입산부 입덧 개선제, 진정제, 수면제로 유럽에서 사용되었으나 여성이 임신초기에 사용하면 태아의 중증 선천 기형 특히 무지증 및 단지증을 일으키는 원인이 되는 것으로 밝혀져 판매 금지됨)
현대의료의 60% 이상을 차지하고 있는 약물은 치료효과를 내는 것과 동시에 부작용을
일으킬 수 있다는 양면성을 가지고 있습니다.
이런 문제를 해결하기 위해서 약물의 안정성을 확인, 관리하고 부작용을 최대한 방지할 수 있도록 의약품의 평가와 관리, 감독, 의약품의 재심사, 의약품 부작용에 대한 조사, 검증, 대책 수립 등의 전반적인 활동이 바로 약물위해관리입니다.
현대의료의 60% 이상을 차지하고 있는 약물은 치료효과를 내는 것과 동시에 부작용을 일으킬 수 있다는 양면성을 가지고 있습니다.
이런 문제를 해결하기 위해서 약물의 안정성을 확인, 관리하고 부작용을 최대한 방지할 수 있도록 의약품의 평가와 관리, 감독, 의약품의 재심사, 의약품 부작용에 대한 조사, 검증, 대책 수립 등의 전반적인 활동이 바로 약물위해관리입니다.
약물을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 의약품에 대한 지속적인 부작용 감시와 신고가 필수적입니다.
그러나 우리나라에서 유통되고 있는 의약품의 부작용 신고 건수는 미국의 0.22%에도 미치지 못하는 등 의약품 부작용에 대한 감시나 신고가 제대로 이루어지지 않아 많은 사람들의 건강문제가 위험에 노출되어 있습니다.
특히 미국과 캐나다 등에서 약품 판매 허가도 받지 못한 의약품이 국내 부작용 보고가 경미하다는 이유로 규제 없이 처방되고 있는 실정입니다.
미국은 1998년도에 병원내 의약품 부작용으로 인한 사망 환자가 연간 10만 명에 이른다는 의학한림원(Institute of Medicine)의 보고 발표 이후 의약품 부작용 신고가 급증하고 있으며, 이는 일본, 영국, 프랑스와 같은 선진국에서도 활발한 의약품 부작용 모니터링을 하고 있습니다.
