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등록일자
2017-06-13 오후 6:07:37
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항악성종양제 '데시타빈' 제제 허가변경 추진
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항악성종양제 '데시타빈' 제제 허가변경 추진

 

식약처, 20일까지 의견조회 착수

 

식품의약품안전처(이하 식약처)가 항악성종양제(항암치료제)'데시타빈' 성분제제에 대해 허가사항 변경에 나선다.

 

8일 식약처에 따르면 유럽 집행위원회(EC)'데시타빈' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단돼 오는 20일까지 의견조회에 착수했다.

 

허가사항 변경안은 '이상반응''간질성 폐질환'을 신설토록 했다. '이 약을 투여받은 환자에게 감염 병인의 징후가 없는 폐침윤, 기질화폐렴 및 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐질환 사례가 보고됐다'는 사항을 명시토록 했다.

 

이와 함께 '호흡기계, 흉부, 종격 장애' 환자에게는 신중히 투여토록 했다. '이 약을 투여받은 환자에게 감염 병인의 징후가 없는 폐침윤, 기질화폐렴 및 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐질환 사례가 보고됐다. 간질성 폐질환의 가능성을 배제하기 위해 폐질환 증상이 급성으로 발병하거나 이유가 밝혀지지 않고 악화된 환자의 경우 신중하게 평가토록 했다. 만약 간질성 폐질환이 확인된다면 적절한 치료를 시작하도록 했다.

 

식약처 관계자는 "관련 협회(단체)는 회원사 및 비회원사에도 이 같은 사항을 통지해 변경지시 대상품목을 보유치 않은 업체에서도 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치해 줄 것과 함께 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 20일까지 식약처 의약품안전평가과로 제출해 주길 당부한다"고 말했다.

 

한편 허가사항 변경대상은 한국얀센의 '다코젠주(데시타빈)' 1개 업체 1개 품목이 있다.

 

의학신문 (홍성익 기자) 2017-06-08 보도

 

 

 

 

 

 

 

 

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